执业药师之GCP的含义及其基本原则

2016-01-15 15:26 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　医疗卫生人才网整理GCP概念：“药物临床试验质量管理规范”，是国家食品药品监督管理部门对临床试验全过程所做的标准化、规范化管理的规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于：保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全。简而言之，GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制定的进行临床试验的准则。

　　GCP基本原则：1、临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全

　　2、受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护

　　3、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据

　　4、临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写

　　5、临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书

　　6、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力

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