2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练（11.20）(2)

2019-11-20 08:32 医疗卫生人才网来源：华图教育

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答案及解析

1.【答案】ABC

【解析】根据保护公众健康的需要，国家药品监督管理部门对新药设立不超过5年的监测期，监测期内其他企业不得生产和进口。药品生产企业应经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省FDA报告。故选ABC。

2.【答案】AB

【解析】选项A，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。选项B，药品经营企业严禁购进饮片分包装。故选AB

3.【答案】ABC

【解析】非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整。选项D错误，故选ABC。

4.【答案】ABC

【解析】故意使用具有下列“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，以生产、销售假药罪定罪处罚：①在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;②瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;③故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;④编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的;⑤曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的;⑥其他情节严重的情形。

5.【答案】ABCD

【解析】《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括四类，一是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;二是按化学药品新注册分类批准的仿制药;三是通过质量和疗效一致性评价的药品;四是经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。

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